2026年1月13日,洛阳市卫生健康委员会组织召开《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(国务院令第818号)专题政策解读会,邀请河南省医学科学院王云龙教授进行专题辅导。市卫生健康委相关科室负责人及各医疗机构代表参加会议。
解读围绕条例的重点内容展开,明确了“生物医学新技术”的界定标准与风险分级分类管理要求,系统阐述了从临床前研究到转化应用的全链条监管路径,并对备案管理与审批管理的适用情形作了区分。同时,强调伦理审查、知情同意、风险补偿等安全底线,要求相关单位严格履行程序,保障患者权益与研究安全。此外,还厘清了各部门职责分工,并说明了条例与其他相关法律法规的衔接关系。
在交流环节,与会人员结合工作实际踊跃提问,普遍认为此次解读内容及时、针对性强,为依法依规开展生物医学新技术研究与应用指明了方向。会议为《条例》在洛阳的顺利实施、推动全市生物医学领域规范创新发展奠定了坚实基础。